注意事項
- 利用登録は治験毎かつ閲覧者毎に申請が必要です。
- 1治験につき登録人数は原則1名です。
（監査、実地調査時等は、登録人数のご相談を承ります） - 閲覧対象被験者の同意取得後に申請してください。
- 利用登録・直接閲覧対象者登録は、必ずSDV・監査の7日前までに下記【必要書類】を
電子データで専用メールアドレスに提出してください。 - 不正行為が認められた閲覧者に対しては、即時利用を停止し、然るべき対応を
取らせていただきます。 - 臨床研究についても、治験に準じてお手続き願います。
登録までの流れ
- 1 . 申請書類を受領後、ID・パスワードの発行手続きを行います。
- 2 . SDV実施時にID・パスワードをお渡ししますので、当日受付時に申し出てください。
新規（別治験でID発行履歴のある場合は必ずお申出願います。）
次に該当する場合は、利用登録申請を行ってください。
- 新規で電子カルテシステムを利用する
- モニタリング業務担当者を交代する
【必要書類】
- 1 . 電子カルテシステム利用登録申請書（兵医書式①）
- 2 . 直接閲覧対象者リスト（兵医書式②）
- 3 . 治験概要
-
4 .
身分証明書（社員証・運転免許証等の顔写真入り）の写し
(社名・氏名以外はマスキングをしてください)
被験者の追加（直接閲覧実施連絡票【参考書式2】に被験者の識別コードを追記するだけでは閲覧できません。）
次に該当する場合は、追加申請を行ってください。
- 閲覧する被験者を追加する
【必要書類】
【閲覧開始】欄：今回追加する被験者を閲覧する日をご記載ください。
既に登録済みの被験者番号を記載しないでください。
実施に際して
【閲覧時間】
平日 9：30～12：30、13：30～16：30
【手順】
-
1 .
電子カルテ・必須文書閲覧については、予約システムにて空き状況を確認し、担当CRCと日程を
調整してください。監査については、CRCを通じて事務局に問い合わせてください。 予約・空き状況の確認はこちら -
2 .
閲覧日時が確定しましたら、予約システムからご自身で予約してください。
予約時の注意事項を必ず読んでください。
-
3 .
閲覧日の7日前までに、下記の書類を電子データで提出してください。
担当CRCにもcc:で共有願います。
【必要書類】
実施日毎に作成願います。
電子カルテ閲覧と必須文書閲覧は、まとめずに分けて作成願います。
停止
次に該当する場合は、利用停止申請を行ってください。
- モニタリング業務担当者の交代
- 治験が終了し、SDV実施予定がない