注意事項
- 利用登録は治験毎かつ閲覧者毎に申請が必要です。
- 1治験につき登録人数は原則1名です。
(監査、実地調査時等は、登録人数のご相談を承ります) - 閲覧対象被験者の同意取得後に申請してください。
- 利用登録・直接閲覧対象者登録は、必ずSDV・監査の1週間前までに下記【必要書類】を
電子データで専用メールアドレスに提出してください。 - 不正行為が認められた閲覧者に対しては、即時利用を停止し、然るべき対応を
取らせていただきます。
登録までの流れ
- 1 . 申請書類を受領後、ID・パスワードの発行手続きを行います。
- 2 . SDV実施時にID・パスワードをお渡ししますので、当日受付時に申し出てください。
新規
次に該当する場合は、利用登録申請を行ってください。
- 新規で電子カルテシステムを利用する
- モニタリング業務担当者を交代する
【必要書類】
- 1 . 電子カルテシステム利用登録申請書(兵医書式①)
- 2 . 直接閲覧対象者リスト(兵医書式②)
- 3 . 治験概要
-
4 .
身分証明書(社員証・運転免許証等の顔写真入り)の写し
(社名・氏名以外はマスキングをしてください)
追加
次に該当する場合は、追加申請を行ってください。
- 閲覧する被験者を追加する
【必要書類】
実施
閲覧時間
平日 9:30~12:30、13:30~16:30
手順
- 1 . 申込手続き
- 電子カルテ閲覧・監査については、担当CRCと日程を調整してください。
- 必須文書閲覧については、事務局にお問い合わせください。
- 2 . 閲覧日時が確定しましたら、閲覧日の1週間前までに下記の書類を電子データで提出してください。
【必要書類】
停止
次に該当する場合は、利用停止申請を行ってください。
- モニタリング業務担当者の交代
- 治験が終了し、SDV実施予定がない
【必要書類】