治験依頼者の方へ

電子カルテ閲覧に関する手続き

注意事項

  • 利用登録は治験毎かつ閲覧者毎に申請が必要です。
  • 1治験につき登録人数は原則1名です。
    (監査、実地調査時等は、登録人数のご相談を承ります)
  • 閲覧対象被験者の同意取得後に申請してください。
  • 利用登録・直接閲覧対象者登録は、必ずSDV・監査の1週間前までに下記【必要書類】を
    電子データで専用メールアドレスに提出してください。
  • 不正行為が認められた閲覧者に対しては、即時利用を停止し、然るべき対応を
    取らせていただきます。

登録までの流れ

  1. 1 . 申請書類を受領後、ID・パスワードの発行手続きを行います。
  2. 2 . SDV実施時にID・パスワードをお渡ししますので、当日受付時に申し出てください。

新規

次に該当する場合は、利用登録申請を行ってください。

  • 新規で電子カルテシステムを利用する
  • モニタリング業務担当者を交代する


【必要書類】

  1. 1 . 電子カルテシステム利用登録申請書(兵医書式①)
  2. 2 . 直接閲覧対象者リスト(兵医書式②)
  3. 3 . 治験概要
  4. 4 . 身分証明書(社員証・運転免許証等の顔写真入り)の写し
    (社名・氏名以外はマスキングをしてください)

追加

次に該当する場合は、追加申請を行ってください。

  • 閲覧する被験者を追加する


【必要書類】

直接閲覧対象者リスト(兵医書式②)

実施


閲覧時間

平日 9:30~12:30、13:30~16:30



手順
     
  • 1 . 申込手続き
    • 電子カルテ閲覧・監査については、担当CRCと日程を調整してください。
    • 必須文書閲覧については、事務局にお問い合わせください。
     
  • 2 . 閲覧日時が確定しましたら、閲覧日の1週間前までに下記の書類を電子データで提出してください。



【必要書類】

直接閲覧実施連絡票(参考書式2)

  

停止

次に該当する場合は、利用停止申請を行ってください。

  • モニタリング業務担当者の交代
  • 治験が終了し、SDV実施予定がない


【必要書類】

電子カルテシステム利用登録申請書(兵医書式①)



提出先:chiken-sdv@hyo-med.ac.jp