治験とは

治験は次世代の医療を支える制度です

ある物質が医薬品として国から認められるためには、その物質の有効性（効果）と安全性（副作用）を十分に調べる必要があります。

まずは動物を対象に、有効性と安全性を調べ、医薬品になることが期待される物質が得られると、次に人を対象に、病気の治療に効き目があるか、安全に使用できるかどうかを調べます。

人を対象に、ある物質の効果や副作用を調べる試験のことを「臨床試験」といいます。その中でも、国（厚生労働省）から医薬品としての承認を得るために行う臨床試験を「治験」といいます。

治験には、大きく分けて3つの段階「第Ⅰ相試験」「第Ⅱ相試験」「第Ⅲ相試験」があります。それぞれの段階で有効性（効果）や安全性（副作用）を確認しながら、次の段階へと進んでいきます。

このようにして得られた治験の結果が厚生労働省で厳正に審査され、安全で効果があると判断されたもののみがはじめて医薬品として承認されます。

STEP1

植物や微生物、化学物質の合成により
医学的に有効性のあるくすりの候補を見つけます。

STEP2

くすりの候補を動物に投与し、有効性と安全性を確認します。

STEP3

人を対象に、以下の3段階で効果や副作用を調べます。

少数の健康な成人にご協力いただき、
体内での動き(吸収・排泄など)を確認します。

少数の患者さんにご協力いただき、
用法・用量を確認します。

多数の患者さんにご協力いただき、
使用法の最終的な確認を行います。

STEP4

治験の結果を厚生労働省へ提出し、厳正な審査を経て、有効性と安全性が認められたものだけが医薬品として承認・発売されます。

STEP5

医薬品が発売された後も、実際に多くの患者さんに使用された際の有効性や安全性を引き続き調べます。