新規治験に関する手続きの流れ
-
STEP1 治験責任医師への初回コンタクト
当院の代表番号（0798-45-6111）へ連絡して医局につないでもらい、秘書あるいは医師へ要件をお伝えください。
-
STEP2 『新規治験情報シート』の提出
新規治験を検討されている際は、『新規治験情報シート』をメールでご提出ください。
件名： 【●●（治験名など）】新規治験情報シートの提出
宛先： chiken02@hyo-med.ac.jp
添付： 新規治験情報シート（わかる範囲での記載で可）
秘密保持誓約書（必要な場合） -
STEP3 施設選定調査
新規治験のFeasibility調査、施設選定調査の依頼をされる場合、調査票をメール添付の上、お送りください。
件名： 【●●（治験名など）】Feasibility調査、施設選定調査
宛先： chiken02@hyo-med.ac.jp 施設選定調査担当者 宛
当院の施設情報を以下のフォーマットにて公開しておりますので、事前にご確認ください。 -
STEP4 治験の概要説明
新規の治験・製造販売後臨床試験を依頼される場合、臨床研究支援センターにて、治験概要などの説明（CRC、事務担当者を対象）をお願いします。主な内容は、試験デザイン、対象疾患、診療科、責任医師予定者、症例数、治験期間等です。
治験の概要説明後、契約書のひな型等を電子データにてお送りします。 -
STEP5 施設選定調査結果報告
施設選定調査結果をメールでお知らせください。
『適』の場合は、担当CRCとIRB審査月を確定した上でメール送信いたします。 -
STEP6 『DDworks Trial Siteアカウント発行申請書』の提出
治験の概要説明後、『DDworks Trial Siteアカウント発行申請書』をメールに添付の上、ご提出ください。
件名： 【治験実施計画書番号】DDTSアカウント発行申請
宛先： chiken02@hyo-med.ac.jp アカウント発行担当者 宛
添付： DDworks Trial Siteアカウント発行申請書- 必要最小限の人数で申請してください（原則、最大5名まで）。
- 初回申請後に変更が生じた場合は、変更申請をしてください。
-
STEP7 ヒアリング・費用の協議について
ヒアリング実施日は、原則として IRB審査日7週間前の水曜・木曜です。
（「IRB・ヒアリング開催予定日と書類提出期限」参照）
同意説明文書の事前確認の要否は担当CRCとご相談ください。
ヒアリング及び費用の協議の資料は実施日の3週間前までに DDTS 上に提出してください。
提出期限と提出方法については、以下の資料をご確認ください。治験薬管理表は担当 CRCと相談して作成してください。
ヒアリングでは治験薬管理者、担当CRC向けにプロトコールについて説明をしていただき、質疑応答および同意説明文書の確認を行います。ヒアリングで修正等指摘があった場合
- 修正分を担当CRCへメール（添付ファイル）で提出してください。
- 同意説明文書については、修正履歴は必要ありませんが、修正箇所のみ赤字にて表記してください。
費用の協議では、①研究費ポイント表、②治験薬管理経費ポイント表、③治験費用確認票、④被験者への支払いに関する資料についての確認を行います。
-
STEP8 新規申請資料の提出
IRBでの審査時に必要な資料はIRB開催日の3週間前までに 1） 2）をDDTS上に提出してください。
『治験依頼者様向けDDworks Trial Site(DDTS)申請マニュアル』をご覧ください。- IRB審査用資料
- 試験全体のハンドアウト説明資料（説明時間5分程度の資料）
IRBでは治験責任医師（あるいは分担医師）よりハンドアウトに基づき試験概要が説明されます。審査資料については、事前に治験責任医師にIRB審査用資料（紙資料）の要否を確認いただき、必要な場合は、紙資料（ファイル綴じ）を直接医局宛に郵送してください。
治験責任医師の履歴書等の取得について
直接、治験責任医師あるいは医局秘書にご依頼ください。
-
STEP9 IRB審査
IRBにて、治験責任医師（あるいは分担医師）より試験概要説明をしていただきます。
IRBへの治験依頼者様、CRA様のご参加は不要です。 -
STEP10 IRB審査結果について
IRB審査後、速報として事務局より審査結果（「承認」、または「修正の上で承認」）をメールでお知らせし、書式5『治験審査結果通知書』はIRBの翌日付で交付します。
「修正の上で承認」の場合
指摘事項については、IRB審査後1～2日以内にあらためてメールでお知らせしますので、その内容を踏まえ、書式6『治験実施計画書等修正報告書』と修正後の資料（同意説明文書本体、変更対比表等）を交付してください。
-
STEP11 契約の締結
IRBで「承認」の場合は書式5『治験審査結果通知書』通知日（IRB翌日付け）以降に、「修正の上で承認」の場合は、書式6『治験実施計画書等修正報告書』承認日以降に契約締結の手続きを進めます。契約締結時期の目安は承認日から2週間以内です。
また、契約書の製本方法は以下のとおりです。- A4両面印刷
- 袋とじ
- 契印（裏のみ）
- 角印不要
-
STEP12 治験薬の搬入
担当CRCを通じて治験薬管理補助者と治験薬搬入の日程を相談してください。