製造販売後調査等の手続要領

調査実施について診療科部長の了承を得て下さい。診療科ごとの契約となります。
当院で採用されている医薬品及び医療機器が対象です。採用前の申請はできませんので、採用後にご申請下さい。
登録のみの場合も契約が必要となります。

申請書類は本ページからダウンロードできます。提出前に内容を確認しますので、必要事項を記載し、添付資料とともに臨床研究課担当者へ電子にて送付して下さい。

必要箇所に押印後、臨床研究課に提出して下さい。
契約書の締結日は空欄にして下さい。
申請は、随時受け付けております。

病院長の承認を得た後、契約を締結します。（※ 調査開始は原則として契約締結後となります。）

原契約の予定症例数を上回る場合や期間延長を行う場合は、変更申請書・変更契約書を作成し、臨床研究課担当者へ電子にて送付して下さい。
原契約の契約期間が切れる前に、変更契約を締結して下さい。

契約中の調査について、調査票が固定された場合は、1年を目安として実施状況報告書を提出して下さい。実施状況報告書に基づいて請求書を発行いたします。

調査が終了した場合は、必ず契約期間内に終了報告書を提出して下さい。

書類名	医薬品	医療機器
1.　製造販売後調査変更申請書	Excel	Excel
2.　製造販売後調査変更契約書	Excel	Excel

書類名	医薬品	医療機器
1.　製造販売後調査実施状況報告書	Excel	Excel
2.　調査票の写し（医師署名頁、初回投与（使用）日のわかる頁のみ）

書類名	医薬品	医療機器
1.　製造販売後調査終了報告書	Excel	Excel
2.　調査票の写し（医師署名頁、初回投与（使用）日のわかる頁のみ）

書類名	様式
1.　副作用等報告調査依頼書	Excel
2.　副作用等報告調査実施契約書	Word

調査報告書作成経費は1症例1報告あたりの単価に症例数を乗じます。但し、複数の報告書を作成する場合は、報告書の冊数を積算します。