治験依頼者の方へ

提出書類・様式一覧

企業治験用

書式No. 資料名 様式
1 履歴書 Word
2 治験分担医師・治験協力者リスト Word
3 治験依頼書 Word
4 治験審査依頼書 Word
5 治験審査結果通知書 Word
6 治験実施計画書等修正報告書 Word
8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 Word
9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 Word
10 治験に関する変更申請書 Word
11 治験実施状況報告書 Word
12 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） Word
13 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） Word
14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） Word
15 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） Word
16 安全性情報等に関する報告書 Word
17 治験終了（中止・中断）報告書 Word
18 開発の中止等に関する報告書 Word
19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） Word
20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） Word
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 Word
参考書式2 直接閲覧実施連絡票 Word
詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通 Word
新規治験等申込書 Word

医師主導治験用

書式No. 資料名 様式
1 履歴書 Word
2 治験分担医師・治験協力者リスト Word
3 治験実施申請書 Word
4 治験審査依頼書 Word
5 治験審査結果通知書 Word
6 治験実施計画書等修正報告書 Word
8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 Word
10 治験に関する変更申請書 Word
11 治験実施状況報告書 Word
12 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） Word
14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） Word
16 安全性情報等に関する報告書 Word
17 治験終了（中止・中断）報告書 Word
18 開発の中止等に関する報告書 Word
19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験） Word
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 Word
参考書式2 直接閲覧実施連絡票 Word
詳細記載用_書式12_14_19共通 Word
新規治験申込書 Word