臨床研究企画推進部門では、臨床研究・医師主導治験等に関わる様々なご相談から、医師主導治験や特定臨床研究をはじめとして臨床研究の実施についてのプロジェクトマネジメントの面からの支援など、ニーズに応じた支援を行っています。

臨床研究・医師主導治験を実施する際には、各種の法令や倫理指針を遵守して実施する必要があり、臨床研究企画推進部門では臨床研究・医師主導治験等に関わる様々なご相談について、内容によっては他部門と連携しながら実施しております。

医師主導治験の場合、薬機法及び各GCP等を遵守しての治験実施が求められ、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の事前面談や対面助言（RS戦略相談）等の規制当局対応が必要となります。また、実施計画書、患者説明文書、治験薬等概要書（医薬品等の概要が分かる文書）、保険加入、利益相反（COI）関係書類、標準業務手順書（SOP）の整備、さらには企業との連携、実施医療機関との連携等の様々な業務が必要となります。

特定臨床研究においては、臨床研究法を遵守しての研究実施が求められ、認定臨床研究審査委員会（CRB）への申請、臨床研究実施計画・研究概要公開システム（jRCT）による手続きなど、やはり多くの業務が発生し、文書整備が必要となります。

以上のように、医師主導治験や特定臨床研究等においては、研究者や診療科のみでは対応が困難な業務があります。臨床研究企画推進部門では、一部業務は外部委託を行っておりますが、医師主導治験や特定臨床研究をはじめとして観察研究も含めた臨床研究の実施については、プロジェクトマネジメントの面から支援をしております。