１．申請から契約締結までの流れ

1. 調査依頼
   調査実施について診療科部長の了承を得て下さい。
2. 申請書類作成
   申請書類は本ページからダウンロードできます。提出前に内容を確認しますので、必要事項を記載し、添付資料とともに治験事務課担当者へ電子にて送付して下さい。
3. 申請書類提出
   必要箇所に押印後、治験事務課に提出して下さい。
4. 契約締結
   病院長の承認を得た後契約を締結します。
   （調査開始は原則として契約締結後となります。）

２．提出書類

1. 新規申請
   

   書類名	医薬品	医療機器
   1.製造販売後調査実施依頼書	（1）	（2）
   2.製造販売後調査実施申請書
   3.製造販売後調査実施契約書（２部）	（3）	（4）
   4.製造販売後調査実施契約書３者契約用（ 3 部）	（5）	（6）
   5.調査実施計画書または調査実施要綱	−	−
   6.調査薬若しくは調査機器の添付文書または概要書	−	−
   7.調査票の見本	−	−

2. 変更申請
   

   書類名	医薬品	医療機器
   1.製造販売後調査変更申請書	（7）	（8）
   2.製造販売後調査変更契約書（２部）

3. 実施状況報告
   

   書類名	医薬品	医療機器
   1.製造販売後調査実施状況報告書	（9）	（10）
   2.調査票の写し （医師署名頁、初回投与（使用）日のわかる頁のみ）	−	−

4. 終了報告
   

   書類名	医薬品	医療機器
   1.製造販売後調査終了報告書	（11）	（12）
   2.調査票の写し （医師署名頁、初回投与（使用）日のわかる頁のみ）	−	−

5. 副作用等調査
   

   書類名	様式
   1.副作用等報告調査依頼書	（13）
   2.副作用等報告調査実施契約書（２部）	（14）

３．調査に要する経費

調査報告書作成経費は１症例１報告あたりの単価に症例数を乗じます。但し、複数の報告書を作成する場合は、報告書の冊数を積算します。

手続きに関する問い合わせ先

病院事務部　臨床研究・治験課　奧村
Tel 0798(45)6094   Mail：seihan-chousa@hyo-med.ac.jp