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第3回 日本臨床薬理学会 近畿地方会

よくある質問

Q.1
IRB審査において依頼者の出席を求められることはありますか?
A.1
新規審査、継続中の治験の審査とも原則としてありません。
Q.2
迅速審査対象の申請内容をIRB本審査で審議することはできますか?
A.2
本審査で審議すべき事項と併せて申請することは可能です。本審査での審査結果通知書はIRB開催翌月の1日付となりますのでご留意ください。
Q.3
治験依頼者の会社名や代表者が変更となりました。契約書や覚書の再締結は必要ですか?
A.3
必要ありません。変更に係るレターをご提供いただくことにより読み替え対応いたします。
Q.4
迅速審査には資料提出の締切はありますか?また、審査結果のIRB報告のタイミングを教えてください。
A.4
特に締切は設けていません。IRB本審査の資料提出締切日(原則毎月25日)を基準に、審査済みであるものは翌月のIRBにて報告します。
Q.5
IRBが休会となる時期はありますか?
A.5
ありません。
Q.6
継続審査の時期について教えてください。
A.6
治験の初回審査月を基準とし、1年以内のIRB審査にかかるように提出してください。(例:初回審査6月→1年後の6月審議に間に合うように、5月の資料締切日までに書式を提出。)
Q.7
治験実施計画書や治験薬概要書が改訂の予定です。英語版と日本語版の完成時期が異なりますが、申請のタイミングを教えてください。
A.7
英語版、日本語版双方の冊子および改訂一覧が完成してから変更申請してください。
Q.8
治験実施計画書、治験薬概要書の改訂時のIRB資料作成方法を教えてください。
A.8
IRB審査資料としては、変更申請書(写)と変更一覧表を16部作成してください。冊子本体は病院長保管用1部のみで構いません。
Q.9
書類の押印の要不要について教えてください。
A.9
原則として依頼者、責任医師双方の押印が必要ですが、次の対応も可能です。
A:同意文書・説明文書のみの変更
依頼者は「該当せず」として、責任医師は氏名+押印
B:同意文書・説明文書の以外の変更
依頼者は社名+代表者名+押印、責任医師は「該当せず」
(ただし、当院の分担医師変更時は責任医師の氏名および押印も必要です。)
なお、同意文書・説明文書およびそれ以外の事項を同時に変更申請するときは、原則のとおり依頼者および責任医師双方の記載と押印が必要です。
Q.10
治験期間を延長する予定です。手続きについて教えてください。
A.10
1年を超えない延長の場合、迅速審査となります。治験実施計画書、変更一覧、変更申請書を各1部ご提出ください。1年を超える延長の場合、IRB本審査の対象となります。治験実施計画書、変更一覧、変更申請書を各1部、変更一覧、変更申請書(写)のコピーを16部ご提出ください。
なお、治験期間延長に伴い、変更契約書を締結しますが、これは迅速審査、IRB本審査とも審議対象資料には含まれません。
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