製造販売後調査等の手続要領
1.申請から契約締結までの流れ
- 調査依頼
調査実施について診療科部長の了承を得て下さい。 - 申請書類作成
申請書類は本ページからダウンロードできます。提出前に内容を確認しますので、必要事項を記載し、添付資料とともに治験事務課担当者へ電子にて送付して下さい。 - 申請書類提出
必要箇所に押印後、治験事務課に提出して下さい。 - 契約締結
病院長の承認を得た後契約を締結します。
(調査開始は原則として契約締結後となります。)
2.提出書類
- 新規申請
- 変更申請
- 実施状況報告
- 終了報告
- 副作用等調査
3.調査に要する経費
調査報告書作成経費は1症例1報告あたりの単価に症例数を乗じます。但し、複数の報告書を作成する場合は、報告書の冊数を積算します。
調査種別 | 単価 (税別) |
---|---|
使用成績調査 | 20,000円 |
特定使用成績調査 | 30,000円 |
副作用等報告調査 | 10,000円 |
手続きに関する問い合わせ先
病院事務部 臨床研究・治験課 奧村
Tel 0798(45)6094 Mail:seihan-chousa@hyo-med.ac.jp