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潰瘍性大腸炎関連腫瘍性病変に対する診断的内視鏡的摘除の組織診断能に関する研究

以下の研究について、本学で実施しておりますのでお知らせいたします。

研究に関する問い合わせ等がありましたら、以下の連絡先にご連絡ください。

研究課題名 潰瘍性大腸炎関連腫瘍性病変に対する診断的内視鏡的摘除の組織診断能に関する研究
倫理審査受付番号 第2627号
研究期間 2017年5月倫理審査承認日~2021年3月31日 
研究対象情報の
取得期間
下記の期間に(疾患名:潰瘍性大腸炎、大腸ポリープ、大腸癌、診療科名: 消化管内科、炎症性腸疾患内科)で受診された方
2009年4月1日~2017年3月31日 
研究に用いる
試料・情報
カルテ情報
研究概要 (研究目的、意義)
潰瘍性大腸炎(UC)は、癌の早期発見のための定期的なサーベイランス 内視鏡検査が重要ですが、時に鑑別困難な早期のUC 関連腫瘍に遭遇し 治療方針の決定に難渋します。そのような病変に対して、内視鏡的粘膜切 除術(EMR)や内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)による診断的内視鏡的摘除 は、病変部の粘膜を表層だけではなく深層まで連続的に評価でき病理組織学的確定診断が可能ではないかと考えます。そこでUC 関連腫瘍に対する診断的内視鏡的摘除(EMR/ESD)の有用性を明らかにするため、組織 診断能について後方視的解析を目的とした研究を実施します。

(研究の方法)介入を必要としない後ろ向き研究。
兵庫医科大学の研究者が、診療録(カルテ)の調査により、「研究対象」の項目を満たす症例を対象に、下記評価項目について情報の収集を行います。研究期間
承認日から2021年3月31日研究対象と予定症例数
2009年4月1日から2017年3月31日まで、当院で、拡大内視鏡診断および狙撃生検で確定診断のえられないUC 関連腫瘍に対して、診断的内視鏡的摘除(EMR/ESD)を施行した症例。予定症例数20症例。評価項目
症例背景因子:1)年齢 2)性別 3)罹病期間 4)病変 範囲 5)病型 6)活動性、病変因子:1)腫瘍径 2)形態 3)部位、 内視鏡的摘除(EMR/ESD)の成績:1)完遂率 2)一括切除率 3)切 除径 4)穿孔率 5)後出血率 6)切除時間 7)粘膜下層の線維化の有 無 8)病理診断 9)確定診断率 10)その後の転帰データ収集
診療録(カルテ)からのデータ収集のみで行われ、直接患者本人へ調査票、質問票などを用いた新たな調査は行わない。 1) 収集元:診療録 2) 匿名化の有無:有 3) 匿名化の方法:連結可能匿名化 4) 情報同定の方法:診療録(カルテ)番号除外基準
後方視的に各評価項目の評価が困難な症例は除外とする。(個人情報の取り扱い)
カルテ閲覧のために対象患者のカルテ番号を用いますが、調査データの管 理は、施設符号化番号(連結可能匿名化)で行い、機密保護について配慮します。研究期間終了後は元データを完全に削除します。
本研究に関する
連絡先
兵庫医科大学病院 内科学 消化管科
 三輪 洋人(実施責任者)

〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1
TEL | (平日 09:00~16:45) 0798-45-6662
     (上記時間以外)0798-45-6200

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住  所
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1

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