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感染症、自己免疫疾患、癌におけるロイシンリッチアルファ2グリコプロテイン(LRG)の炎症マーカーとしての有用性に関する臨床研究

本学で実施しております以下の研究についてお知らせいたします。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出ください。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

研究課題名 感染症、自己免疫疾患、癌におけるロイシンリッチアルファ2グリコプロテイン(LRG)の炎症マーカーとしての有用性に関する臨床研究
倫理審査受付番号 第2507号
研究期間 2017年 1月倫理審査承認日~2022年 3月31日 
研究対象情報
の取得期間
下記の期間にアレルギー・リウマチ内科(旧:リウマチ・膠原病内科)を自己免疫性疾患で受診された方
 2017年 1月 5日~2021年 2月28日
研究に用いる
試料・情報
試料等、カルテ情報
研究概要 (研究の目的、概要)
現在、血清中のCRPが自己免疫疾患において炎症の度合いや病態の活動性の変動を評価するために測定されている。しかしながら、活動性が高いにも関わらずCRP値が正常値を示す患者も一部存在する。そのため、CRPの代替となるマーカーが必要である。我々が同定したロイシンリッチアルファ2グリコプロテイン(LRG)はCRPよりも自己免疫疾患の活動性とよりよく相関する炎症マーカータンパク質であるが、本研究では自己免疫疾患のより多くの検体を用いてLRGを炎症マーカーとしてCRPと比較して評価することを目的とする。
本研究にてLRGの疾患活動性マーカー、炎症マーカー、抗体医薬品奏功性予測マーカーとしての有用性が確認されれば、CRPよりも優れたマーカーとして臨床に応用出来れば社会的意義も大きいと考えられる。

(研究の方法)
兵庫医科大学病院リウマチ・膠原病科で治療を受ける自己免疫疾患(関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、ベーチェット病、全身性エリテマトーデスなど)の患者に対し、本人に説明文書に基づいて十分な説明を行い、患者が本研究の内容等を十分理解したことを確認した後、患者本人の自由意思による研究参加の同意を文書により取得する。文書による説明と同意が得られた患者の採血時の残余血液・尿、生検時の残余組織(最大約100mg)を、採取し冷凍状態で医薬基盤・健康・栄養研究所に搬送する。 活動性マーカーとしての有用性を評価するため、同一患者より複数回の採血が必要となるので、自己免疫疾患患者の通常臨床で行う治療前、及び、病勢に応じて適宜採血した時点での残余検体を使用する。
続いて、医薬基盤・健康・栄養研究所にて血液中、尿中のLRGをELISA法により測定する。また組織中のLRGは免疫組織化学染色法により解析する。LRGの値についてはCRPなど臨床データと比較することで炎症マーカーとしてのLRGの有用性を評価する。

(個人情報の取り扱い)
前向き研究については試料・情報提供に文書同意した症例でデータを論文公表10 年以内は教室内のパソコンに保存し施錠できる場所へ保管する。後向き研究 については、「免疫疾患(関節リウマチ・膠原病・膠原病類縁疾患・アレルギー・自己炎症・免疫不全等) 患者における免疫調節物質(ケモカイン・サイトカイン・接着分子・炎症性蛋白等)からの病態解析」の同意書(倫1647)をもって同意書を取得しているので、オプトアウトをホームページにて行い、異議申し出のない方のみ同意したものとして使用する。
本研究に関する
連絡先
兵庫医科大学病院 アレルギー・リウマチ内科
 松井 聖(研究責任者)

TEL |  (平日 9:30~17:00) 0798-45-6591

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