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潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管ベーチェット病等炎症性腸疾患におけるステロイド 製剤の有効性と副作用の検討

本学で実施しております以下の研究についてお知らせ致します。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

研究課題名 潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管ベーチェット病等炎症性腸疾患におけるステロイド製剤の有効性と副作用の検討
倫理審査受付番号 第2943号
研究期間 2018年5月倫理審査承認日~2023年3月31日
研究対象情報の取得期間 下記の期間に炎症性腸疾患内科を受診された、潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管ベーチェット病の方
 2000年4月1日~2023年3月31日
研究に用いる試料・情報 試料等、カルテ情報
研究概要 (研究目的、意義)
潰瘍性大腸炎(UC)、クローン病(CD)、腸管ベーチェット病(BD)の治療では、ステロイド製剤としてプレドニン(PSL)・ブデソニド(BUD)が用いられています。近年これらの疾患では、生物学的製剤などの新規治療薬の承認、あるいは既存薬の用法・用量の変更(投与量の増量・投与間隔の短縮)等の承認で治療法は年々変遷してきており、時代と共に既存薬の位置付けも変わりつつあります。よってPSL あるいはBUDの治療効果や副作用も継続して検討していく必要があります。特に過度な免疫抑制から感染症等の合併症を引き起こすことがあり、これら薬剤を使用中は常に治療効果を評価しながら、副作用出現を回避していく必要があります。よって本研究では、当院でのステロイド製剤の有効性と副作用を前向きおよび後ろ向きに検討します。本研究により現在の治療法でのステロイド製剤の有効性を明らかにでき、また治療選択肢が年々増えていく中で併用薬との相乗効果や副作用の評価を行い、より安全なステロイド療法が検討でき有意義であると考えています。

(研究の方法)
1)研究の種類・デザイン:単施設前向きおよび後ろ向き観察研究
2)研究・調査項目:対象患者において、通常の診療で取得された診療情報を用いて、以下の項目の調査をおこないます。
臨床所見(年齢、性別、罹病期間、罹患範囲、疾患活動性、合併症、生活歴、既往歴、治療歴、手術歴など)、血液検査結果(末梢血一般検査、白血球分画、生化学的検査所見、チオプリン代謝産物6-TGN)、内視鏡やCT、MRI など画像診断結果、内視鏡生検や外科切除標本などの病理診断結果。疾患活動性の評価には、通常の診療で得られる臨床症状(腹痛、血便、便回数等)、血液検査結果(WBC, CRP)等の情報で行います。
国際的に用いられコンセンサスのあるCrohn's disease activity index (CDAI),Harvey-Bradshaw index (HBI), Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ),Mayo score, Lichtiger Index 等に必要な情報がカルテから得られる症例においては、これらindex も用います。
ステロイド製剤の一般的な副作用として、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、精神疾患、高血圧、高脂血症、糖尿病、白内障、緑内障、骨粗鬆症、骨頭壊死、ミオパチー、血栓症、発疹、満月様顔貌、肝障害、膵炎、発熱、下痢、頭痛、筋肉痛等があり、これら症状の有無、ステロイド製剤と因果関係があるかを慎重に検討します。

(統計解析の方法)
分割表分析:Chi-squared test、Fisher’s exact test 対応のない2 群の比較:unpairedt test、Mann-Whitney U test 対応のある2 群の比較:paired t test、Wilcoxon sign rank test 多重比較:ANOVA, Kruskal Wallis test, Friedman test 危険因子の分析:回帰分析 転帰についてはカプランマイヤー法による生存分析などを用います。

(主要評価項目・副次的評価項目及び評価方法)
<主要評価項目>
当院でのステロイド製剤として内服や点滴製剤、もしくは他の薬剤と併用することで寛解導入、およびその維持が可能であったかどうかを検討します。また、その予後の経過や予後に関しても検討し、どのような症例に関してステロイド製剤投与を行うかを明らかにします。
寛解導入の評価は主観的データとなる臨床症状(腹痛、血便、便回数等)と客観的血液検査結果(WBC, CRP,HGB,TP など)で行います。これらの情報から、CDAI, HBI, IBDQ,Mayo score, Lichtiger Index, SES-CD (Simple endoscopic score for Crohn'sdisease) 等で評価します。寛解維持においては一年間再燃なく安定し、治療強化の必要のなかった症例を寛解症例として検討します。また、再燃を認めた場合においても前述同様の項目で病状評価を行います。
<副次的評価項目>
1)ステロイド製剤の副作用の危険因子を明らかにします。投与開始後にステロイド製剤に関連して生じた可能性がある全ての副作用を拾い上げ、性別、投与量、併用薬剤などカルテ上の情報のどれが危険因子となりうるか検討します。
2)ステロイド製剤の内服については、腸管吸収後のバイオアベイラビリティーを副作用出現因子として考慮する必要があり、PSL とBUD 間での危険因子の差異などについても調査します。
3) ステロイド製剤投与において、副作用出現予防における治療追加の可能性なども検討を行う。

(個人情報の取り扱い)
収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した(匿名化といいます)上で、統計的処理を行います。国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。
本研究に関する連絡先 兵庫医科大学病院 炎症性腸疾患内科
 助教 河合 幹夫(研究担当医師)
 教授 中村 志郎(研究責任者)
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1

TEL | (平日 9:00~16:00) 0798-45-6663

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