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倫理指針に基づく研究情報の公開

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AMED成育疾患克服等次世代育成基盤研究事業「不育症の原因解明、予防治療に関する研究」

本学で実施しております以下の研究についてお知らせいたします。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出ください。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

研究課題名 AMED成育疾患克服等次世代育成基盤研究事業「不育症の原因解明、予防治療に関する研究」
倫理審査
受付番号
第2868号
研究期間 2018年 2月倫理審査承認日~2022年 3月31日 
研究対象情報
の取得期間
下記の期間に産科婦人科を受診され、次の①~④のいずれかを有する夫婦の方
 2016年 4月 1日~2022年 3月31日
  ①   妊娠10週未満の2回以上の連続する流産(生化学妊娠を含まない)(続発性を含めます)
  ②   原因不明の妊娠10週以降(CRL(頭殿長)でも、10週以上の大きさを有する)の1回以上の流・死産
  ③   1回以上の重症の妊娠高血圧症候群(妊娠高血圧腎症)の既往
  ④   ①~③以外の不育症外来通院患者

研究に用いる
試料・情報
カルテ情報
研究概要 (研究の目的、概要)
【目的】
リスク因子不明不育症のリスク因子の抽出と新たなる治療法を検討することです。
【意義】
生殖年齢の男女が妊娠を希望し、妊娠は成立するが流産や死産を繰り返して、生児を得られない場合を「不育症」と呼びます。
その病因・病態は多種多様であるため、系統的に検査を行わなければ、原因の解明、さらには有効な治療を行うことは困難です。2008-2010年度の厚生労働研究費補助金成育疾患克服等次世代育成基盤研究事業「不育症治療に関する再評価と新たなる治療法に関する研究」に関しての取り組みと成果報告より、リスク因子不明不育症・偶発的流産が65%存在していることが判明しました。
本研究の意義はこのリスク因子不明不育症のリスク因子を抽出、解析し、不育症の新たな治療法を検討することです。

(研究の方法)
2016年4月から全9施設での共同研究として、不育症症例のデータベースを作成し、統計解析し、リスク因子不明不育症のリスク因子の抽出と新たなる治療法を検討します。
各施設の不育症外来への通院患者をリクルートし、個々の妊娠、分娩転機を前方視的に電子カルテ、診療記録などから各種必要なデータを抽出し、データベースを作成します。このデータベースは、AMED成育疾患克服次世代育成基盤研究事業「不育症の原因解明、予防治療に関する研究」の中の、「不育症DBによる臨床データの統計解析」、「原因不明不育症症例のゲノム・エピゲノム異常の検討」、「抗B2GP1/HLA-DR抗体と不育・産科異常」など他の各分担研究のデータベースとしても使用します。
なお、解析項目によっては、以前に行われた2度にわたる厚労省の不育症事業(平成20年から22年度の「厚生労働科学研究班(齋藤班)」、平成25から26年度「抗リン脂質抗体症候群合併妊娠の治療及び予後に関する研究」(村島班)のデータベースも含めて解析する場合があります。

(外部への試料・情報の提供)
電子カルテから抽出されデータは研究代表施設へ提供され、データベースが作成されます。
このデータベースは、AMED成育疾患克服次世代育成基盤研究事業「不育症の原因解明、予防治療に関する研究」の中の、「不育症DBによる臨床データの統計解析」、「原因不明不育症症例のゲノム・エピゲノム異常の検討」、「抗B2GP1/HLA-DR抗体と不育・産科異常」など他の各分担研究のデータベースとしても使用します。
なお、解析項目によっては、以前に行われた2度にわたる厚労省の不育症事業(平成20年から22年度の「厚生労働科学研究班(齋藤班)」、平成25から26年度「抗リン脂質抗体症候群合併妊娠の治療及び予後に関する研究」(村島班)のデータベースも含めて解析する場合があります。

 なお、この研究で得られた結果は、あなたの個人情報に関わる情報を切り離した上で(実名を隠し個人が特定できないように、番号などでコード化した上で)、データの解析などに利用されます。
また、研究の結果は学会や医学雑誌等に発表されることがありますが、このような場合でも、あなたの個人情報が公表されることは一切ありません。

(研究組織)
<研究代表者>
 富山大学  助教 津田 さやか

<共同研究者>
 神戸大学  産科婦人科・教授 山田 秀人
 東京大学  女性診療科・産科・教授 藤井 知行
 岡山大学  大学院保健学研究科・教授 中塚 幹也
 日本医科大学  産婦人科・教授 竹下 俊行
 兵庫医科大学     産婦人科・准教授 福井 淳史
 国立成育医療研究センター研究所  周産期病態研究部・部長 秦 健一郎
 藤田保健衛生大学  分子遺伝学研究部門・教授 倉橋 浩樹
 杉ウイメンズクリニック  院長 杉 俊隆

(個人情報の取り扱い)
収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した(匿名化といいます)上で、統計的処理を行います。国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。
本研究に関する
連絡先
兵庫医科大学病院 産科婦人科
 福井 淳史(研究責任者)

TEL |  0798-45-6481

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