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抗ヒトPD-1/PD-L1抗体投与後に発症する1型糖尿病に関する疫学調査

本学で実施しております以下の研究についてお知らせいたします。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出ください。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

研究課題名 抗ヒトPD-1/PD-L1抗体投与後に発症する1型糖尿病に関する疫学調査
研究期間 2020年 2月 3日~2021年 2月28日
研究対象情報
の取得期間
下記の期間に兵庫医科大学病院 糖尿病・内分泌・代謝内科、またはささやま医療センター 内科を受診された、抗ヒトPD-1/PD-L1抗体投与後に発症する1型糖尿病の方。
 2016年 7月 1日~2021年 2月28日
研究に用いる
試料・情報
カルテ情報
研究概要 (研究目的、意義)
いわゆる免疫チェックポイント阻害薬と呼ばれるCTLA-4阻害薬およびPD-1阻害薬は、癌細胞の免疫逃避機構を阻害し癌細胞を攻撃する免疫機構を活性化させる新たな機序による抗腫瘍薬として注目されています(Buchbinder EI, et al. Am J Clin Oncol 39:98-106, 2016)。
そのうちヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体であるニボルマブ(オプジーボ®)は本邦において従来の「根治切除不能な悪性黒色腫」に加え、2015年12月17日より「切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん」に対しても承認され、さらに他の複数の癌への適応拡大が予定されており、今後多数の日本人への投与が予想されます。また本薬剤以外にも、今後、抗ヒトPD-1モノクローナル抗体や抗ヒトPD-L1モノクローナル抗体の上市が計画されています。
一方、ニボルマブの有害事象として、劇症1型糖尿病を含む1型糖尿病が報告されています。1型糖尿病は膵β細胞の破壊により絶対的インスリン欠乏に陥る疾患であり、中でも劇症1型糖尿病は発症後急激に膵β細胞の破壊が進行し、短期間でインスリン分泌が完全に枯渇して重篤なケトアシドーシスに陥るため、適切に診断し、ただちにインスリン治療を開始しなければ致死的となる疾患です(Imagawa A, et al. Diabetes Care 26:2345-52, 2003)。
劇症1型糖尿病は本邦で確立された疾患概念であり、患者は日本を中心とする東アジア諸国に多くみられます。本来症例報告が少ない欧米においてもすでにPD-1阻害薬投与後の劇症を含む1型糖尿病発症例が複数報告されており(Hughes J, et al. Diabetes Care 38:e55-7, 2015, Gaudy C, et al. Diabetes Care 38:e182-3, 2015)、今後本邦での抗ヒトPD-1/PD-L1抗体投与患者数の増加に伴い高率に劇症1型糖尿病を併発する可能性が危惧されます。実際、すでに本邦において必ずしも対象症例数が多くない悪性黒色腫においても、ニボルマブ投与後に複数例の劇症を含む1型糖尿病の発症が報告されています(小野薬品工業株式会社医療用医薬品情報、2016年1月発行)。そのため、抗ヒトPD-1/PD-L1抗体投与に伴い1型糖尿病を発症した症例を抽出し、その臨床像や発症リスク、病態、発症時の対応につき評価し明らかにすることが重要です。

(研究の方法)
本邦における抗ヒトPD-1/PD-L1 抗体投与後に 1 型糖尿病を発症あるいは発症が疑われた方について、すでに実施された検査や治療についてカルテに記載されているデータを、調査表を用いて収集し、解析します。
新たに患者さんを対象に調査したり、採血したりすることはありません。
研究に用いる試料・情報の種類としては発症時年齢、性別、1型糖尿病診断日、発症時随伴症状、糖尿病合併症、PD-1/PD-L1抗体投与開始日・投与量・投与期間、がんの原発巣・組織型・病型・PD-1/PD-L1抗体以外の治療、他の有害事象、HLA、血糖値、HbA1c(NGSP)、血中Cペプチド、AST、ALT、BUN、Cr、GAD/IA-2抗体、使用インスリン名・投与量等となります。

(外部への試料・情報の提供)
調査表のデータは、データセンター(大阪医科大学 内科学(Ⅰ))が集積し、そこで解析します。当院からデータセンターにデータを送る際は、患者さん個人を認識する情報は削除し、照合番号をつけ匿名化します。照合番号と患者さん個人を識別するための対応表は、当科で保管・管理をします。また、データの送付や保管の作業は、特定の関係者のみが行います。

(研究組織)
日本糖尿病学会1型糖尿病の成因・病態に関する調査研究委員会

(個人情報の取扱い)
収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した(匿名化といいます)上で、統計的処理を行います。国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。
本研究に関する
連絡先
兵庫医科大学病院 糖尿病・内分泌・代謝内科
 楠 宜樹(研究責任者)

TEL|(平日 9:00~17:00) 0798-45-6592
    (上記時間以外)   0798-45-6111(代) ※当科当直医が対応します

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