診療科・部門

倫理指針に基づく研究情報の公開

診療科・部門

シェーグレン症候群の厚生省改訂診断基準(1999年)とアメリカリウマチ学会(ACR)-ヨーロッパリウマチ学会(EULAR)分類基準(2016年)の日本人における比較検証のための多施設共同研究

本学で実施しております以下の研究についてお知らせいたします。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出ください。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

研究課題名 シェーグレン症候群の厚生省改訂診断基準(1999年)とアメリカリウマチ学会(ACR)-ヨーロッパリウマチ学会(EULAR)分類基準(2016年)の日本人における比較検証のための多施設共同研究
倫理審査受付番号 第2810号
研究期間 2017年12月倫理審査承認日~2020年 3月31日 
研究対象情報
の取得期間
下記の期間にリウマチ・膠原病内科(現:アレルギー・リウマチ内科)を受診された、シェーグレン症候群の方のうち、以下の条件をすべて満たす方を対象とします。
 2015年 1月 1日~2018年12月31日

・眼あるいは口腔乾燥症状のある患者さん、または臨床的にSSが疑われる患者さん
・SSの診断に関する評価項目(口唇唾液腺生検、耳下腺造影あるいは唾液腺シンチグラフィ、唾液分泌量検査、眼染色検査、シルマー 試験、自己抗体検査)をすべて実施した患者さん
研究に用いる
試料・情報
カルテ情報
研究概要 (研究の目的、概要)
日本人のシェーグレン症候群(SS)の患者さんの診断における、厚生省改訂診断基準(1999年)とアメリカリウマチ学会(ACR)-ヨーロッパリウマチ学会(EULAR)分類基準(2016年)の有用性を比較検討することを目的としています。日本人SS患者の診断において、最も適した診断基準、分類基準の樹立に向けた基盤データとなると考えます。

(研究の方法)
本研究では収集された患者さんの問診結果、検査結果をもとに、厚生省改訂診断基準(1999年)とアメリカリウマチ学会(ACR)-ヨーロッパリウマチ学会(EULAR)分類基準(2016年)の満足度、各検査項目の陽性率を解析します。
通常の診療で収集された、あるいは今後収集される問診結果、検査結果を含む診療情報のみを利用し、本研究のために新たに検査が追加されることはありません。また、診療情報を収集する時点で、患者さんの個人を識別できる情報(氏名、住所、電話番号等)は切り離され(匿名化)、個人を識別できる情報と収集された診療情報の対応表は外部に漏れることのないよう厳重に管理されます。
本研究は、厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業「自己免疫疾患に関する調査研究班(上阪班)」シェーグレン症候群分科会で行われる多施設共同研究であり、筑波大学が研究代表施設です。筑波大学では、参加する他の研究分担施設で同様に収集された診療情報と当施設で収集した診療情報を集約し、解析を行います。当科を含め他の研究分担施設からの診療情報に関しても、各分担施設内で患者さんの個人を識別できる情報(氏名、住所、電話番号等)は切り離され(匿名化)、個人を識別できる情報と収集された診療情報の対応表は施設内の施錠できる条件下で厳重に管理され、筑波大学は対応表の提供を受けることはありません。
通常の診療で収集された診療記録から入手可能な以下の情報を利用します。血液や組織等の検体は使用しません。
・生年月、年齢、性別
・発症時期
・診断時期
・最終臨床診断
・眼あるいは口腔乾燥症状の有無
・口唇唾液腺生検の病理診断の結果
・耳下腺造影所見
・サクソンテスト(g/2分)、無刺激唾液分泌量(ml/15分)の結果
・眼染色検査の結果
・シルマー試験(mm/5分)の結果
・自己抗体の結果
・唾液腺シンチグラフィにおける機能低下の所見の有無
・ESSDAI(EULAR SS Disease Activity Index)の各ドメインの疾患活動性
・ESSPRI(EULAR SS Patient Reported Index)(実施例のみ)
なお、患者さんやご家族(ご遺族)が本研究への参加を希望されず、試料・情報の利用又は提供の停止を希望される場合は、下記の問い合わせ先へご連絡ください。すでに研究結果が公表されている場合など、ご希望に添えない場合もございます。

(外部への試料・情報の提供)
本研究では、当科を含め他の研究分担施設からの診療情報は研究代表施設である筑波大学に送付されます。筑波大学では他の研究分担施設で収集され匿名化された情報を集約し、解析を行います。

(研究組織)
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等政策研究事業「自己免疫疾患に関する調査研究班(上阪班)」シェーグレン症候群分科会

<研究代表施設>
筑波大学附属病院 膠原病リウマチアレルギー内科(筑波大学医学医療系内科(膠原病・リウマチ・アレルギー))
教授 住田 孝之、講師 坪井 洋人

<研究分担施設(研究担当者)>
長崎大学(川上 純、中村 英樹)
金沢医科大学(正木 康史)
東京女子医科大学(高村 悦子)
千葉県こども病院(冨板 美奈子)
慶應義塾大学(竹内 勤、坪田 一男、鈴木 勝也)
産業医科大学(田中 良哉)
京都大学(三森 経世)
兵庫医科大学(東 直人)
倉敷成人病センター(西山 進)
金沢大学(川野 充弘、鈴木 康倫)
鶴見大学(斎藤 一郎)
九州大学(中村 誠司、森山 雅文)
埼玉医科大学(太田 晶子)

(個人情報の取り扱い)
収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した(匿名化といいます)上で、統計的処理を行います。国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。
本研究に関する
連絡先
兵庫医科大学病院 アレルギー・リウマチ内科
 准教授 東 直人(研究責任者)

TEL | (月~木曜日 10:00~16:00) 0798-45-6591
    (上記時間以外) 0798-45-6200(当直医対応)

トップページへ

  1. トップページ
  2. 診療科・部門
  3. 倫理指針に基づく研究情報の公開
  4. シェーグレン症候群の厚生省改訂診断基準(1999年)とアメリカリウマチ学会(ACR)-ヨーロッパリウマチ学会(EULAR)分類基準(2016年)の日本人における比較検証のための多施設共同研究

交通アクセス

最寄り駅
阪神電鉄「武庫川駅」西出口より徒歩5分
住  所
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1

外来受付のご案内

受付時間 8:30から11:00
  • 受付は月~金曜と土曜(第1・3)
  • 午後の受付は予約の方のみ
  • 土曜 (第2・4・5)
  • 日曜
  • 祝日 (成人の日、敬老の日を除く)
  • 年末年始 (12月29日から1月3日)
電話番号 0798456111(代表)
月~金曜 8:30から16:45
土曜(第1・3) 8:30から12:30

診療科の一覧を見る

 

よくご覧いただいているページ