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肝疾患、腹部臓器疾患における超音波検査による非侵襲的診断法を用いた病態評価、腫瘍診断

本学で実施しております以下の研究についてお知らせいたします。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することができますのでお申出ください。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

研究課題名 肝疾患、腹部臓器疾患における超音波検査による非侵襲的診断法を用いた病態評価、腫瘍診断
倫理審査受付番号 第2762号
研究期間 2017年10月倫理審査承認日~2022年12月31日 
研究対象情報
の取得期間
下記の期間に肝・胆・膵内科を受診された慢性肝炎・肝硬変の方
 2000年1月1日~2018年12月31日
研究に用いる
試料・情報
カルテ情報、肝生検
研究概要 (研究目的、意義)
B型やC型のウイルス性肝炎、非アルコール性脂肪肝炎(NASH)、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、アルコール性肝障害などの急性および慢性肝疾患患者において、超音波を使用した肝硬度診断による線維化指数と肝組織診断とを比較検討し、非侵襲性超音波線維化診断法が肝線維化を推定出来るかどうか症例を収集し検討します。また、慢性肝炎、肝硬変では脾腫を伴うので、脾硬度も測定します。  
慢性肝疾患では肝線維化が発癌リスクと関与していることが知られているため、非侵襲性超音波線維化診断法にて線維化の程度を測定し、その程度あるいはその経時的変化と肝発癌率とが相関しているかどうかも同時に検討します。  
肝線維化が進行すると胃食道静脈瘤などの門脈圧亢進症状が進行することが知られているので、同様に非侵襲性超音波線維化診断法による肝線維化評価あるいはその経時的変化と、胃食道静脈瘤および腹水・黄疸・下腿浮腫・肝性脳症などの非代償性肝硬変症の発現や程度が相関しているかについて検討します。 肝腫瘍性病変に対しては、その腫瘍硬度と超音波検査、造影超音波検査、CT、MRI画像などの各種画像検査および組織診断を対比し、非侵襲的な肝腫瘍の診断法の可能性について検討します。  
慢性膵炎、膵癌などの膵病変、胆嚢癌などの胆嚢病変、胃癌、大腸癌や小腸腫瘍、腹腔内腫瘍や炎症性腸疾患などについても硬度診断、超音波検査、造影超音波検査を行い、組織との対比や病態進展との関連について検討します。

(研究の方法)
<試験計画>
(1) 試験デザイン  前向き後ろ向きコホート試験
(2) 目標被検者数と試験実施予定期間
 目標被検者数:1500 名
 登録期間:倫理委員会承認後から 4年間。ただし、必要に応じて期間を短縮または延長します。 
 試験実施期間:倫理委員会承認後から最終の患者登録後 3 ヶ月後までです。ただし、必要に 応じて期間を短縮または延長します。
 (3) 調査および検査
 1. 登録時の調査 生年月日、年齢、性別、身長、体重、アルコール摂取量・期間 PS (performance status) 、慢性肝炎の基礎疾患 インターフェロン治療や核酸アナログ製剤治療の既往の有無 肝癌および活動性の重複癌(同時性重複癌)または無病期間が 5 年以内の異時性 重複癌の有無   胸水・腹水の有無・程度 高血圧・糖尿病・高脂血症の有無、狭心症・心筋梗塞の既往歴 その他の既往歴・合併症、全ての併用薬 腫瘤性病変がある場合は、その部位および大きさ、個数に加え、他画像による 評価、組織検査結果(組織検査施行時)。
  2. 登録後調査 ・食道胃静脈瘤の治療前後に血液検査、非侵襲性超音波硬度診断法(肝臓・脾臓)のデータを使用します。 肝生検・肝癌サーベイランス・内視鏡検査・肝以外の腹部腫瘍についても各種血液検査、造影超音波検査を含めた各種画像検査のデータを使用します。   
【副次的評価項目】
・血液検査  
・医療機器のうち、FibroScanの肝硬度検査は、保険適応内です。ほか機器については通常の検査(Bモード)はすべて保険適応、医事承認機器ですが、硬度検査は保険適応外ですが、研究の一部として検査を行い、データを使用します。

(個人情報の取り扱い)
収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した(匿名化といいます)上で、統計的処理を行います。国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。
本研究に関する
連絡先
兵庫医科大学病院 超音波センター、肝・胆・膵内科
 飯島 尋子(研究責任者)
 西村 貴士(研究担当者)

〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1
TEL | (平日 9:00~17:00) 0798-45-6316
     (上記時間以外)0798-45-6111

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