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クローン病におけるUstekinumabの有用性と関連因子の検討

以下の研究について、本学で実施しておりますのでお知らせ致します。

研究に関する問い合わせ等がありましたら、以下の連絡先にご連絡下さい。

研究課題名 クローン病におけるUstekinumabの有用性と関連因子の検討
倫理審査受付番号 第2826号
研究期間 2018年9月倫理審査承認日〜2023年3月31日
研究対象情報
の取得期間
2017年5月24日以降、兵庫医科大学病院 炎症性腸疾患内科で診療を受けたクローン病患者さんで、ウステキヌマブ(商品名:ステラーラ) の処方歴のある方を対象とします。
研究に用いる
試料・情報
カルテ情報
研究概要 (研究目的、意義)
クローン病の治療では、抗TNF-α抗体製剤が治療方針を大きく変える 薬剤として登場しましたが、二次無効など幾つかの課題が明らかになってきました。本研究では、クローン病に対する新たな作用機序の生物学 的製剤として登場したウステキヌマブ(商品名:ステラーラ)の、当院における有効性、副作用、免疫調節薬など他の治療薬に対する影響、適切な投与量等を検討致します。それにより本薬剤の適切かつ安全な治療の確立を目標としております。

(研究の方法)
本研究は兵庫医科大学のみで実施されます。対象の患者さんの通常診療において過去に取得された、またこの先取得される診療情報を用いて以 下の項目の調査を実施します。
<研究の方法・手順>臨床背景(年齢、性別、罹病期間、罹患範囲、疾患活動性 (※)、合併症、生活歴、既往歴、クローン病の治療歴、手術歴など)
 ※疾患活動性の評価はCrohn’s disease activity index:CDAI, Harvey- Bradshaw index (HBI)で行う。血液検査結果、内視鏡や CT、MRI など画像診断結果内視鏡生検や外科切除標本などの病理診断結果有害事象免疫調節剤併用例における6-チオグアニンヌクレオチド(6TGN)値
(個人情報の取扱い)
本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名と患者番号、臨床情報 です。その他の個人情報(住所、電話番号など)は一切取り扱いませ ん。本研究で知り得た情報は、個人が同定できる形ではいかなる状況にお いても公表せず、かつ厳重に管理されます。また、研究結果を学会、論文等で公表する際には、患者さんを特定で きる情報は一切含まれません。※本研究に関する質問や確認のご依頼や、情報が当該研究に用いられる ことについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。ご希望 があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申 出下さい。
本研究に関する
連絡先
兵庫医科大学病院 炎症性腸疾患内科
 腸管病態解析学 特任准教授 渡辺 憲治(実施責任者)
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1

TEL | 0798-45-6663 (月曜日から金曜日 9:00から16:00まで)

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住  所
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1

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