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ステロイドテノン嚢下注射におけるステロイド緑内障併発の多施設後ろ向き観察研究

以下の研究について、本学で実施しておりますのでお知らせ致します。
研究に関する問い合わせ等がありましたら、以下の連絡先にご連絡下さい。


研究課題名
ステロイドテノン嚢下注射におけるステロイド緑内障併発の多施設後ろ向き観察研究

倫理審査受付番号
第2421号

研究期間
2016年10月倫理審査承認日~2018年12月31日

研究対象情報の
取得期間
下記の期間にステロイドテノン嚢下注射をうけた患者様
2016年4月1日~2016年8月31日

研究に用いる
試料・情報
カルテ情報

研究概要
(研究目的、意義)
ステロイドテノン嚢下注射は、網膜静脈閉塞症や糖尿病に随伴する嚢胞様黄斑浮腫や、ぶどう膜炎・強膜炎などの眼炎症性疾患に対して、眼球の後ろ側にケナコルト™(ステロイド懸濁液)を投与する治療法です。副作用としては眼圧上昇や感染などが挙げられますが、本検討では実際にどのぐらいの割合で眼圧上昇(ステロイド緑内障)が発現するのかを検討することが目的となります。多施設でのステロイドテノン嚢下注射後のステロイド緑内障併発の割合を後ろ向きに検討することで、より安全に、また患者様へのevidenceのある説明につながると考えます。

(研究の方法)
ステロイドテノン嚢下注射を行ったうち、診療録の記載をもとに後ろ向きに、初診時年齢、性別、ステロイドテノン嚢下注射を行った原疾患、注射前後の眼圧、仮に眼圧上昇した場合にはその対策、眼圧上昇までの期間などを調査します。以上の検討項目はエクセルファイルにて管理し、匿名化した上で各施設よりデータセンターである兵庫医大に転送されます。

(個人情報の取り扱い)
本研究では,世界医師会による「ヘルシンキ宣言」及び厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成27年4月1日改正)を遵守します.対象者のプライバシーを守るために、得られた情報は番号を割り当て、連結可能匿名化いたします。研究会や学会等で発表または出版する場合は、研究対象者個人が特定されるような情報は使用しません。対象者の選定については、兵庫医科大学倫理審査委員会の審査を経て、その承諾事項を遵守します。また、本研究は診療録を利用した後ろ向き研究であり、すべての研究対象者から同意を得ることは困難であるため、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき、研究対象者から個別の同意取得は行いません。兵庫医科大学眼科学教室および兵庫医科大学病院ホームページに研究に関する情報を公開することで、研究対象者になることに拒否できる機会を保障します。各共同研究機関においては、各施設の倫理審査委員会の指示に従います。兵庫医科大学にデータを送付する際は、連結可能匿名化し、対応表は各施設で保管します。

本研究に関する
連絡先
兵庫医科大学 眼科学
 五味 文(実施責任者)
 石川 裕人(担当者)

TEL | (平日 9:00~17:00) 0798-45-6462

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〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1

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