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炎症性腸疾患における血栓症の頻度と重篤化・死亡症例に関する全国多施設後方視的観察研究

本学で実施しております以下の研究についてお知らせ致します。

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。

ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出ください。

また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

研究課題名 炎症性腸疾患における血栓症の頻度と重篤化・死亡症例に関する全国多施設後方視的観察研究
倫理審査受付番号 第3122号
研究期間 2019年1月倫理審査承認日~2020年12月31日
研究対象情報
の取得期間
以下の期間に炎症性腸疾患内科・炎症性腸疾患外科(2014年4月以前は下部消化管科・下部消化管外科)を受診された、潰瘍性大腸炎、クローン病の方
 2008年1月1日〜2017年12月31日
研究に用いる
試料・情報
カルテ情報
研究概要 (研究目的、意義)
潰瘍性大腸炎やクローン病などの炎症性腸疾患患者さんでは血管に血栓ができやすいと言われています。一般的には下肢の静脈に血栓が生じ、むくみや痛みを生じたり、無症状である方も多いとされています。
しかし、下肢静脈から肺動脈に血栓が飛んでつまると肺塞栓症が起きたり、腸、心臓(冠動脈)や脳の動脈に血栓がつまると腸管虚血・壊死、狭心症や心筋梗塞、脳梗塞などが生じ、カテーテル治療や手術が必要となり、重症例では死亡する場合もあります。
欧米ではこのように、炎症性腸疾患患者さんでは、静脈や動脈の血栓塞栓症の合併が多いとされており、わが国でも同様の傾向があることが、これまでの調査で明らかとなっております。
また、血栓塞栓症が炎症性腸疾患患者さんの主要な死亡要因となっていることや血栓塞栓症を合併した炎症性腸疾患患者さんの死亡率が高いことが、欧米より報告されていますが、わが国では血栓塞栓症を合併した炎症性腸疾患さんが、どのくらいの頻度で重篤化しているか、死亡しているか、明らかとなっておりません。
これらの実態を解明することで、どのような患者さんに血栓症の合併が多く、重篤化・死亡に至っているかの特徴と経過を把握し、どのような患者さんに血栓塞栓症重篤化・死亡のリスクがあり、血栓症の予防治療をするべきかといった、わが国での炎症性腸疾患患者さんの診療において、非常に重要な研究結果が得られるものと考えております。  
本研究は、わが国での炎症性腸疾患患者さんにおける血栓症の頻度や重篤化・死亡例の実態を全国調査することを目的としています。

(研究の方法)
本研究は、旭川医科大学 内科学講座 消化器・血液腫瘍制御内科学分野を主幹とした多施設共同研究です。
兵庫医科大学病院 炎症性腸疾患内科はこの研究に共同研究施設として参加します。  
対象となるのは、当院で2008年1月1日から2017年12月31日までの間に診療していた潰瘍性大腸炎, クローン病の患者さんです。
血栓症の合併数、重篤化・死亡症例の数についてアンケート形式で一次調査を行います。その後、二次調査として重篤化・死亡例について、年齢・性別・病歴・治療法・血液検査所見や血栓症の発生部位や治療法、転帰(死亡を含む)について調査します。
調査結果をデータ化し研究事務局(旭川医科大学 内科学講座 消化器・血液腫瘍制御内科学分野)に送ります。

(外部への試料・情報の提供)
収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した(匿名化 といいます)上で取り扱います。当科から研究事務局の旭川医科大学へのデータの提供に際しては、ウイルスチェックが十分になされているパソコンであることを確認した上で、パスワードのかかった電子ファイルを電子メールにて送付し、送付元の施設は送付後すぐにメールを削除し、送付先の施設もファイルの受領後すぐにメールを削除します。研究事務局では共同研究施設から送られたデータを厳重に管理します。

(研究組織)
<研究全体の責任者>
旭川医科大学 内科学講座 消化器・血液腫瘍制御内科学分野 准教授 藤谷 幹浩
<共同研究施設>
厚生労働科学研究費 難治性炎症性腸管障害に関する調査研究班研究分担者及び研究協力者
http://www.nanbyou.or.jp/entry/62
<当院の実施体制>
兵庫医科大学病院 炎症性腸疾患内科 教授 中村 志郎(研究責任者)
兵庫医科大学 腸管病態解析学 特任准教授 渡辺 憲治(実務責任者)

(個人情報の取り扱い)
本研究では収集したデータは、誰のデータか分からないように加工した(匿名化といいます)上で取り扱います。対応表は当科で厳重に保管します。国が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に則って、個人情報を厳重に保護し、研究結果の発表に際しても、個人が特定されない形で行います。
本研究に関する
連絡先
兵庫医科大学病院 炎症性腸疾患内科
 教授 中村 志郎(研究責任者)
 腸管病態解析学 特任准教授 渡辺 憲治(実務責任者)
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1

TEL | (平日 9:00~16:00) 0798-45-6663(医局直通)

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