用語の解説
- インフォームド・コンセント
- 治療を受ける前に、医師から患者さんに診療の目的・内容を十分に説明します。その後、患者さんが医師からの説明内容をよく理解し納得したうえで患者さん自身の意思で治療を受けることに同意することです。
- 臨床研究コーデイネーター(CRC)
- 患者さん・医師・治験依頼者との間に立って治験の進行をサポートし、患者さんの相談窓口となるスタッフのことを言います。
- 治験審査委員会(IRB)
- 治験を行なうにあたり、治験の内容が適切かどうか、「人権」と「安全」に問題がないかを審査する委員会です。この委員会の委員は、医学の専門家・非専門家・病院と利害関係のない人で構成されています。
- プラセボ
- 偽薬。有効成分の入っている薬と色や形などの外観が似ていますが、薬の有効成分は入っていません。治験によって、くすりの効き目・安全性を正しく判断するために用いられる場合があります。
- GCP
- 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のことで、国の法律(薬事法)に基づいています。治験に参加される患者さんの人権や安全、治験データの質を確保する目的で定められています。