眼科
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研究の公表 【眼科】

以下の研究について、本学で実施しておりますのでお知らせ致します。
研究に関する問い合わせ等がありましたら、以下の連絡先にご連絡下さい。

研究課題名

眼筋型重症筋無力症に対するタクロリムス内服の効果の検討

倫理審査受付番号

第2075号

研究期間

2016年1月倫理審査承認日~2019年3月31日

研究対象情報の
取得期間

下記の期間にタクロリムス(プログラフ®)を使用した眼筋型重症筋無力症患者で受診された方
2010年3月1日~2015年12月31日

研究に用いる
試料・情報

カルテ情報

研究概要

(研究目的、意義)
重症筋無力症(Myasthenia Gravis; MG)は、自己免疫性全身疾患であります。複視や斜視などの眼症状で初発するものが多く、初発症状の軽微な眼症状の場合、他科では見過ごされる場合もあります。血液検査に関しても、全身型では約80%で有用性が高い抗アセチルコリンレセプター抗体の陽性率も、眼筋型では50%前後に過ぎません。抗MuSK抗体の陽性率も低く、眼筋型では、seronegative MGが半数を占めます。そのため、全身性の自己免疫疾患でありながら眼症状がメインのため、眼科の役割が重要な疾患であります。免疫抑制剤タクロリムス(プログラフ®)は、2009年10月より眼筋型MGに対し使用可能となりました。ステロイド依存性MG患者や糖尿病患者などで有用とされています。当科でも適応拡大以降、多数例に使用しています。MG治療の到達目標は、完全寛解、薬理学的寛解が理想でありますが、実際の達成率は低いです。そのため、完全寛解とほぼ同等の患者満足度が得られ、完全寛解より多くの患者が到達可能な目標(minimal manifestations(MM))が設定され、ステロイド1日服用量5mg以下が推奨されています。このMM達成により、社会活動性改善と明瞭なQOLの改善が報告されています。当科ではタクロリムス(プログラフ®)を使用した眼筋型MG患者を、経時的に観察しています。本研究の目的は、2010年3月から2015年12月までタクロリムス(プログラフ®)を6か月以上使用した眼筋型MG患者50例の、患者背景、投与理由、投与量、治療経過、副作用を、診療録をもとにretrospectiveに検討し、経時的変化の特徴、タクロリムス(プログラフ®)の有用な症例の特徴、眼筋型MGの完全寛解(CSR)、薬理学的寛解(PR)およびMMの達成率および問題点を検証しようとするものであります。

(研究の方法)
複視もしくは眼瞼下垂症状を認め、抗アセチルコリン受容体抗体陽性および抗体陰性患者で、疲労現象もしくはテンシロンテストもしくはアイステストのいずれかが明らかに陽性であった患者を眼筋型重症筋無力症と診断しました。
【治療方針】
  • 最初に抗コリンエステラーゼ阻害内服薬(ピリドスチグミン臭化物:メスチノン®)を投与。
  • コントロール不良または内服困難であれば、ステロイド隔日少量内服開始、効果不良なら漸増・漸減。
  • ステロイド少量内服に反応乏しい例ではパルス療法を原則1クール(もしくはステロイド内服漸増後)後、ステロイド内服漸減。(*近年パルス療法は施行しない)
  • ステロイド内服漸減中、ステロイドによる副作用や再燃を認めればタクロリムス開始。
    *ステロイド内服拒否患者、糖尿病患者など、初回よりタクロリムスを使用した症例も検討する。
    タクロリムス使用開始後6か月以上経過観察可能であった症例50例に対し、患者背景、投与理由、投与量、治療経過、副作用を診療録から比較・検討しました。

(個人情報の取り扱い)
本研究では、世界医師会による「ヘルシンキ宣言」及び厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(平成27年4月1日改正)を遵守します。対象者のプライバシーを守るために、得られた情報は番号を割り当て、連結可能匿名化いたします。研究会や学会等で発表または出版する場合は、研究対象者個人が特定されるような情報は使用しません。対象者の選定については、兵庫医科大学倫理審査委員会の審査を経て、その承諾事項を遵守します。また、本研究は診療録を利用した後ろ向き研究であり、すべての研究対象者から同意を得ることは困難であるため、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に基づき、研究対象者から個別の同意取得は行いません。兵庫医科大学眼科学教室および兵庫医科大学病院ホームページに研究に関する情報を公開することで、研究対象者になることに拒否できる機会を保障します。各共同研究機関においては、各施設の倫理審査委員会の指示に従います。兵庫医科大学にデータを送付する際は、連結可能匿名化し、対応表は各施設で保管します。

本研究に関する
連絡先

兵庫医科大学 眼科学¹、神経眼科治療学²
石川裕人¹ (実施責任者)
一色佳彦¹、三村治² (担当者)

TEL | (平日 9:00~17:00) 0798-45-6462
兵庫医科大学病院〒663-8501兵庫県西宮市武庫川町1番1号TEL:0798(45)6111
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