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研究の公表 【炎症性腸疾患内科】

研究課題名

難治性潰瘍性大腸炎におけるthird line salvage therapy の有用性

倫理審査受付番号

第2096号

研究期間

2015年12月倫理審査承認日~2018年3月31日 

研究対象情報の
取得期間

2009年1月1日~2016年12月31日の間に、当院でタクロリムス(商 品名:プログラフ)もしくはインフリキシマブ(商品名:レミケード)の 治療経験を有する潰瘍性大腸炎患者さんを対象としております。

研究に用いる
試料・情報

カルテ情報

研究概要

(研究目的、意義)
タクロリムスとインフリキシマブは、ともに難治性潰瘍性大腸炎に用いられていますが、その使い分けは明確ではありません。また、近年インフリキシマブで効果不十分な場合はタクロリムスが、タクロリムスが効果不十分な場合はインフリキシマブが用いられるといった方法 (Third line salvage therapy) の施行も増えていますが、その有効性については明らかではありません。
そこで今回我々はThird line salvage therapy の有効性やその有効性を規定する因子を検討します。
(研究の方法)
本研究は兵庫医科大学のみで実施されます。対象となる患者さんの過去の臨床情報をカルテから収集します。

<評価項目>
活動性の評価はMayo score(partial)をもとに判定し、partial Mayo score が2 点以下を寛解(CR), 全ての項目が1以上改善でも、寛解を満たさないものを改善(PR)とする。まずTAC とIFX 投与群の寛解導入効果と、IFX からTAC へのスイッチ群とTAC からIFXへのスイッチ群に分けてそれぞれの治療の寛解導入効果(IFX では3回投与終了後、TACでは投与開始3 ヶ月後)と寛解維持効果をそれぞれの治療開始6カ月後に検討する。また、累積非手術率とPSL投与量の推移も検討する。
有効性の規定因子については性別、年齢、罹病期間、病型、難治性、臨床経過、治療前のpMayo score、third line salvage therapy施行前のPSL 投与量、third line salvage therapy 投与期間とその理由について有効群、無効群別に解析する。

(個人情報の取り扱い)
  1. 本研究で取り扱う患者さんの個人情報は、氏名と患者番号、臨床情報です。その他の個人情報(住所、電話番号など)は一切取り扱いません。
  2. 本研究で取り扱う患者さんの診療情報は、個人情報をすべて削除し、第三者にはどなたのものかわからないデータ(匿名化データ)として使用します。
  3. 患者さんの個人情報と匿名化データを結びつける情報(連結情報)は、本研究の個人情報管理者が研究終了まで厳重に管理し、研究の実施に必要な場合のみに参照します。また、研究終了時に完全に抹消します。
  4. また、研究結果を公表する際には、患者さん個人が特定されることはありません。

※本研究に関する質問や確認のご依頼や、ご自身のデータを使って欲しくないとお考えの患者さんは、下記へご連絡下さい。

本研究に関する
連絡先

兵庫医科大学病院 炎症性腸疾患内科
 学内講師 宮嵜 孝子(研究担当医師)
 臨床教授 中村 志郎(研究責任者)
〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1

TEL | (平日 9:00~16:00) 0798-45-6663
兵庫医科大学病院〒663-8501兵庫県西宮市武庫川町1番1号TEL:0798(45)6111
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