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研究の公表 【消化管内科】

以下の研究について、本学で実施しておりますのでお知らせ致します。
研究に関する問い合わせ等がありましたら、以下の連絡先にご連絡下さい。

研究課題名

大腸 serrated polyposis syndrome(SPS)の定期的サーベイランス内視鏡検査及び鋸歯状病変に対する徹底的内視鏡的摘除の有用性に関する研究

倫理審査受付番号

第2653号

研究期間

2017年6月倫理審査承認日~2021年3月31日 

研究対象情報の
取得期間

下記の期間に(疾患名:大腸ポリープ、大腸ポリポーシス、大腸癌、診療科名:消化管内科)で受診された方で受診された方
2013年4月1日~2017年3月31日 

研究に用いる
試料・情報

カルテ情報

研究概要

(研究目的、意義)
大腸 serrated polyposis syndrome (SPS) は、鋸歯状病変(hyperplastic polyp ; HP, sessile serrated adenoma/polyp ; SSA/P, traditional serrated adenoma ; TSA)が多発する症候群で、高頻度に大腸癌を合併します。しかし、本邦では有病率を含めた臨床病理学的特徴については 報告が少なく、サーベイランス法も確立されていません。SPS の大腸癌 予防のための定期的サーベイランス内視鏡検査、及び鋸歯状病変に対する徹底的内視鏡的摘除の有用性を明らかにするため、後方視的解析を目的と した研究を実施します。

(研究の方法)

介入を必要としない後ろ向き研究。
兵庫医科大学の研究者が、診療録(カルテ)の調査により、「研究対象」の項目を満たす症例を対象に、下記評価項目について情報の収集を行います。

  1. 研究期間
    承認日から2021年3月31日
  2. 研究対象と予定症例数
    2013年4月1日から2017年3月31日まで、当院でWHOの診断基準でSPSと診断され、現在も定期的にサーベイランス大腸内視鏡検査および内視鏡的ポリープ摘除を行っている症例。予定症例数30症例。
  3. 評価項目
    症例背景因子:1)年齢 2)性別 3)大腸癌の既往 4) tubular adenoma合併の有無 5)飲酒歴 6)喫煙歴 7)WHOの診断基準合致項目 8)経過観察期間、内視鏡治療の成績:1)総鋸歯状病変摘除数 2)鋸歯状病変の大きさ 3)鋸歯状病変の形態 4)穿孔率 5) 後出血率 6)処置時間 7)最終病理診断(癌合併の有無)。
  4. データ収集
    診療録(カルテ)からのデータ収集のみで行われ、直接患者本人へ調査票、質問票などを用いた新たな調査は行いません。 1) 収集元:診療録 2) 匿名化の有無:有 3) 匿名化の方法:匿名化(特定の個人を識別可)4) 情報同定の方法:診療録(カルテ)番号
  5. 除外基準
    後方視的に各評価項目の評価が困難な症例は除外としま す。
(個人情報の取り扱い)
カルテ閲覧のために対象患者のカルテ番号を用いるが、調査データの管理 は、施設符号化番号(匿名化(特定の個人を識別可)で行い、機密保護について配慮します。「学校法人兵庫医科大学における研究活動の不正行為に関する取扱規定」第4条2項に沿って研究代表者および試験責任医師は、実験データ等の資料は当該成果の発表から10年間保存します。外部と切断されたパソコン端末を使用し、記憶媒体は講座内の鍵のかかるロッカーで保管します。保存期間後は、電子データは消去し、その他については廃棄します。

本研究に関する
連絡先

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

兵庫医科大学病院 内科学 消化管科
  三輪 洋人(実施責任者)

〒663-8501 兵庫県西宮市武庫川町1-1
TEL | (平日 09:00~16:45) 0798-45-6662
     (上記時間以外) 0798-45-6200
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